Soluciones para el sector farmacéutico

Digitalización avanzada para garantizar calidad, trazabilidad y cumplimiento normativo en la industria farmacéutica.

La industria farmacéutica opera en un entorno altamente regulado, donde la trazabilidad, la calidad y la eficiencia son imprescindibles

En MESbook entendemos las particularidades de este sector, que van desde la gestión de lotes críticos y la validación de procesos hasta el cumplimiento de estrictas normativas internacionales como GMP, FDA 21 CFR Part 11 e ISO 13485.

Nuestra solución MES digitaliza las operaciones farmacéuticas, conecta en tiempo real personas, máquinas y procesos, y proporciona visibilidad completa de la producción. Esto permite garantizar el cumplimiento normativo, maximizar la productividad y optimizar los recursos, manteniendo siempre el más alto nivel de calidad.

Retos del sector farmacéutico y nuestras soluciones

Trazabilidad total y cumplimiento normativo

La trazabilidad es fundamental en la industria farmacéutica para garantizar la calidad y seguridad de los productos.

MESbook asegura la trazabilidad completa desde la materia prima hasta el producto terminado, registrando automáticamente cada paso del proceso en conformidad con las GMP, CFR 21 Anexo 11 e ISO 13485. Además, nuestra solución permite generar registros electrónicos validados, simplificando auditorías y asegurando el cumplimiento normativo sin retrasos.

Validación y control de procesos críticos

Los procesos farmacéuticos, como la fabricación de lotes estériles o el envasado de medicamentos, requieren una validación constante para garantizar la seguridad y eficacia del producto final.

MESbook digitaliza el control de calidad y conecta directamente los equipos de medición y monitorización en tiempo real. Esto permite generar alertas automáticas ante desviaciones en variables críticas, como temperatura, presión o tiempos, asegurando un proceso validado en cada etapa.

Gestión de lotes y minimización de desviaciones

La precisión en la gestión de lotes y la detección temprana de desviaciones son esenciales para evitar retrabajos o rechazos.

MESbook registra y analiza en tiempo real los datos de cada lote, identificando y cuantificando las desviaciones en costes y parámetros críticos. Esto permite tomar acciones correctivas inmediatas, minimizando pérdidas económicas y garantizando la consistencia del producto final.

Reducción de tiempos improductivos

Aunque resulta menos relevante en la industria farmacéutica, cambios de formato, limpiezas CIP/SIP (Clean-in-Place y Sterilize-in-Place) y validaciones de equipos pueden consumir tiempos valiosos.

MESbook monitoriza automáticamente estos procesos, identificando cuellos de botella y optimizando los tiempos de cambio y limpieza. Esto mejora la eficiencia operativa y asegura una mayor capacidad productiva.

Optimización del consumo energético y de materiales

El uso eficiente de energía, agua y materiales es fundamental en la fabricación farmacéutica, tanto por los costes asociados como por los objetivos de sostenibilidad.

MESbook monitoriza los consumos en tiempo real, permitiendo identificar excesos y optimizar el uso de recursos en procesos como mezclado, secado y envasado.

Digitalización de la gestión documental

La dependencia del papel para registros de producción, calidad y validaciones aumenta el riesgo de errores y ralentiza la operación.

MESbook digitaliza completamente las órdenes de producción, los MBRs, los dossieres de lote y los registros de mantenimiento, centralizando toda la información en un sistema validado, accesible y seguro. Esto facilita la conformidad con normativas y mejora la eficiencia operativa.