El control de calidad en la industria farmacéutica es uno de los más rigurosos cuyo objetivo es garantizar la efectividad y seguridad del medicamento fabricado, asegurando el cumplimiento de la normativa vigente. Por un lado, existe un control sobre cada una de las fases hasta llegar a los lotes de medicamentos correctamente envasados. Y por otro lado, existe una fase específica, la prueba de calidad del fármaco, que está dentro de la cadena, repleta de controles muy variados.
En Mesbook somos expertos en implementar un sistema EBR en el sector farmacéutico que ha logrado satisfacción en nuestros clientes y nos gustaría compartir nuestra experiencia sobre el sector en este post.
Índice
¿Qué es un control de calidad en la industria farmacéutica?
Un control de calidad consiste en la puesta en marcha de mecanismos, programas y herramientas para la mejora y garantía de los productos. También se puede tener en cuenta la calidad de los procesos o la productividad.
En un control de calidad de la industria farmacéutica se deben realizar numerosos análisis para establecer si el medicamento cumple con los requisitos legales que exigen las empresas y con los parámetros que deben cumplir los productos farmacéuticos según las especificaciones.
Por ejemplo, comprueba si los lotes de medicamentos cumplen con las condiciones que les permiten garantizar la efectividad y estabilidad. No solo existe un control de calidad de las materias primas y semielaborados en la industria farmacéutica, también se ejecutan durante la fabricación y envasado del medicamento, o también la forma de transporte debe pasar por una evaluación.
Estos controles cumplen con las llamadas BPM, Buenas Prácticas de Manufactura.
Pero la importancia del control de calidad en la industria farmacéutica radica en su API, su principio activo o sustancia que le da el efecto farmacológico al medicamento. Es decir, aquel por el cual tiene una función determinada.
El área de control de calidad en la industria farmacéutica debe identificar el API y valorar su calidad. Solo una vez esta fase haya culminado se valorará también la dosificación, la presentación y todo el proceso manufacturero. Por lo tanto, el primer control es a la materia prima y semielaborado y luego, la relación del envase y otros factores según sus cualidades. Según sea el API, de ese modo serán las dosis.
Aspectos más importantes en el control de calidad en la industria farmacéutica
En el control de calidad de la industria farmacéutica no hay aspectos más o menos importantes, ya que de fallar uno, podría fallar la cadena completa si no se detectara a tiempo.
Por eso, siempre existe en los controles de calidad, un software basado en un sistema de medición, corrección, prevención y otras. En Mesbook tenemos el software de control de calidad que se adapta a cada fábrica y ofrece características y ventajas que necesitas para una gestión eficaz e inequívoca.
No obstante, es cierto que hay fases o estudios que se consideran de mayor relevancia en el control de calidad. Estos son: las pruebas de sustancias relacionadas, la disolución y los ensayos biológicos.
¿Cómo se realiza el análisis de calidad de un medicamento?
La gestión de calidad en la industria farmacéutica, al igual que otros sectores, tiene una serie de pasos específicos relacionados con su área de control. Todos ellos son imprescindibles y en ocasiones, el orden en el que intervienen puede ser muy importante.
Higiene:
Sin ninguna duda esta es la primera fase del control de calidad, o también una fase omnipresente ya que se controla durante todos los procesos. El control de higiene está presente en las materias primas, pero también en los envases, accesorios, equipamiento, personal, etcétera.
Control de stock y mediciones de las materias primas y productos:
El control de stock puede no parecer crucial, pero en ocasiones lo que se controla es la cantidad de cada materia prima. Teniendo en cuenta que se necesita una dosis determinada de cada materia prima para un medicamento, cada gramo cuenta.
Del mismo modo, se debe controlar la producción de envases para estos medicamentos de forma que sea coordinada. También, es importante conocer el stock de los medicamentos ya envasados así como su peso y medición, y por supuesto, la periodicidad de la entrada de nuevas materias primas.
Si esta logística tuviera fallos, los medicamentos podrían quedar expuestos a otras temperaturas o tener formas de envasado defectuosas e incluso no quedar envasados en la fecha fijada, por ejemplo.
También, el almacenamiento debe cumplir con unos estándares de calidad en relación al espacio, temperatura y luz.
Pruebas:
Antes de que las materias primas se conviertan en productos farmacológicos se deben realizar las pruebas físico-químicas y microbiológicas. Finalmente, deben contar con una certificación sobre su eficacia.
Como apunte, el llamado Probador de Disolución es uno de los elementos o herramientas clave en el control de calidad. Sirve para analizar todos los componentes de cada fármaco, así como conocer las cantidades de forma exacta.
Selección:
- Esta es la última fase del control de calidad en la industria farmacéutica. Lo más común es que se lleve a cabo un proceso conocido como medición en el que se toman decisiones respecto a la elaboración de los lotes de los medicamentos. Es la última fase antes de que se transporten para su venta.
¿Qué métodos o técnicas se utilizan para controlar la calidad en la industria farmacéutica?
Hay muchas técnicas diferentes. Pero al igual que en las fases del proceso, más allá de la efectividad de cada una de las partes, es importante un control sobre ellas.
Por ejemplo, que permita conocer la coordinación de las fases, la efectividad en conjunto e individualmente, la reducción de costes (por la reducción de errores y aumento de productividad), predecir cambios o errores, establecer mejoras, establecer la importancia de cada fase y los agentes encargados de llevarlas a cabo, parámetros, mediciones, etcétera.
Para esto es necesario un software de control de calidad, para garantizar la seguridad del medicamento, cuya aplicación sea consistente y no dependiente de las personas. En Mesbook ofrecemos un sistema de control robusto, mejorado y flexible con tu negocio. Además, ofrece las ventajas que más te interesan: control de trazabilidad al 100%, controles de calidad sin papeles, planteamiento de las pautas de control acorde con el producto y línea donde se fabrica, identificación de no conformidades y acciones correctivas inmediatas.
Estas son algunas de las técnicas de control de calidad que podrá gestionar:
- Aspecto: fase de descripción cualitativa de control del color, forma…
- Contenido: con la finalidad de establecer el grado de pureza del fármaco.
- Sustancias relacionadas: es el análisis más importante de todos y consiste en encontrar impurezas.
- Propiedades físico – químicas: acidez, pureza, pH…
- Ensayos de disolución: sirve, entre otras para conocer cómo el fármaco se comporta en el cuerpo humano.
- Ensayos biológicos: se evalúan las diferentes propiedades del fármaco y es cuando finalmente se determina si cumple con los estándares de calidad. Para ello se usan organismos microbiológicos, de ahí el nombre.
Contacta con nosotros y prueba sin compromiso nuestro servicio. Estamos deseando implementar nuestro sistema de calidad en tu proyecto.
Adjunta a Dirección Comercial
Concepción Albert
Ingeniero Industrial con más de 15 años de experiencia en dirección y gestión de operaciones, desarrollada en el Reino Unido y España en el sector de la alimentación y otros. Acostumbrado a formar, dirigir y motivar equipos humanos orientados al logro y consecución de objetivos dentro de una cultura de Mejora Continua, así como a la creación de nuevas áreas de negocio
