Software EBR en la industria farmacéutica

El Software EBR es una solución MES especialmente destinada al sector farmacéutico. En MESbook somos expertos en implementar este sistema de gestión y control para extraer todas sus ventajas y favorecer a las distintas compañías. 

Índice

¿Qué es un software EBR?

Para comprender bien qué es un software EBR hay que atender a sus siglas y a su definición. EBR son las siglas de Electronic Batch Record, que en español significa registro electrónico de lote.

Por tanto, solo con su definición es posible comprender cuál es la principal característica, ventaja o utilidad de este sistema: termina con el papel de las fábricas y digitaliza la información, asegurando además el cumplimiento robusto de la norma. Pero, además, cuando nos referimos a software EBR siempre hace referencia al sector farmacéutico.

EBR es una solución Mes para fábricas, es decir, la solución de un sistema de control de producción para la industria farmacéutica y cosmética que cumple con la ISA 95.

ISA 95 es un estándar internacional de la Sociedad Internacional de Automatización para crear un estándar entre la empresa y los diferentes sistemas de control.

Un software EBR es, en resumen, un sistema para digitalizar y sustituir los registros en papel, de las actuaciones sobre los lotes de fabricación. De ello se derivan muchas utilidades, por ejemplo, puede diseñar digitalmente las especificaciones del producto, garantiza la integridad de los datos y ayuda a los flujos de trabajo.

Por otro lado, hay diferentes software EBR o mejor dicho, hay distintos niveles dentro del software para el registro electrónico de lotes. Estos son los dos principales niveles:

  • Instrucciones en formato digital: en este caso las instrucciones se encuentran en una plataforma digital.
  • Instrucciones automatizadas en formato digital y adhesión con los sistemas de control: en este nivel se pueden automatizar la captura de los datos de los procesos de producción y se eliminan errores y se ahorra tiempo.
 

Principales ventajas de las soluciones EBR en la industria farmacéutica

Estas son las principales ventajas que reporta un software EBR:

- Guía de fabricación en formato digital

Diseño de una guía de fabricación muy clara y sencilla que homogeniza y elimina errores y variaciones.

Al ser solo una, todas las especificaciones se encuentran en el mismo lugar y es más sencillo que estén actualizadas y ejecutarlas sin que dé lugar a error. Es decir, todas las operaciones y pasos están regidos por la misma fuente.

- Control digital de la fabricación interconectada con los sistemas, máquinas y operarios: Acciones correctivas.

Además, el propio sistema hace que sea muy sencillo ejecutar todos los procesos, necesarios para cumplir la norma y asegurar la calidad y seguridad, y garantiza que se están siguiendo y realizando por parte de todos los agentes implicados como operarios y maquinaria en el momento adecuado. Y es que las órdenes se ejecutan de forma más controlada, a mayor velocidad y siempre atendiendo a las no conformidades en el momento que surgen.

- Análisis de excepción inteligente

Otra de las grandes ventajas de las soluciones EBR es que tiene un informe de excepción. O sea, se puede seleccionar que solo se analicen los lotes que no cumplen con una serie de condiciones o con determinadas características. Así, solo los lotes que han tenido problemas de rendimiento, que no cumplen con los requisitos o se han retrasado, son comprobados para su control.

- Sistema inteligente de controles, full responsibility, elimina los errores

Esta es una de las ventajas que pretenden conseguir la mayor parte de softwares de control y de gestión. Pero cuando hablamos del software EBR hablamos más de una solución que permite reducir las variables, o sea, los errores de todos los procesos involucrados, minimizando la improvisación.

- Seguimiento, trazabilidad y visibilidad

Otra ventaja es que, gracias a su guía única, a sus parámetros digitalizados, a sus directrices claras y a algunas de sus ventajas más específicas como el análisis de la excepción; el software EBR es de fácil trazabilidad. Es decir, es sencillo seguir una ruta para conocer todas las acciones y procesos que se han llevado a cabo y por quien (firma digital), también con Full audit trail para rastro más allá de la BBDD. De ese modo, las autoridades encargadas de rastrearlos pueden ver facilitada su tarea.

Por otro lado, puede ofrecer toda la información relativa a todos los procesos de una forma muy clara y gráfica que no solo beneficia a las autoridades o al personal con capacidad directiva y de toma de decisiones, también beneficia a los propios operarios.

- Reducción de costes y ahorro de tiempo

Si se ahorra tiempo se ahorran costes y viceversa. La capacidad de automatización o sistematización del software EBS es uno de sus principales puntos, además el proceso de registro digital reduce errores, costes y tiempo. Te invitamos a leer qué es la definición OEE para profundizar.

- Sostenibilidad, uno de los beneficios del sistema EBR para farmacias

La principal ventaja o la principal característica del software EBR es la eliminación del papel y en consecuencia otra ventaja asociada es la ayuda al medioambiente. Esto potencia la sostenibilidad de una empresa y además mejora su imagen de marca y su responsabilidad social corporativa.

Ya no deben existir una serie de tangibles contaminantes, sino que todo se digitaliza, se hace más fácil el acceso, la transmisión y además, se reducen costes y daños al medioambiente.

- Se liberan espacios físicos

Otra de las consecuencias de la eliminación del papel, es que aumenta el espacio disponible. La información se puede almacenar en lugares milimétricos y ya no ocupa habitaciones o armarios de gran tamaño. La sede de la compañía ganará espacio y puede incluso que esto logre que reduzca costes de almacenamiento.

- Un escalón para superar los desafíos de la industria farmacéutica

El software EBS es una gran ayuda para superar algunos de los principales retos de la industria farmacéutica:

Uno de ellos es la creación de un sistema de calidad regulado, robusto, fácil de actualizar y seguir, y que asegure se ejecuta correctamente para garantizar la norma y suministrar medicamentes seguros y de alta calidad, sin ser dependiente de las personas.

 También, reducción de los tiempos de investigación. La comparación entre lotes y la detección precoz son buenas herramientas.

Otras ayudas a la industria farmacéutica son la eliminación de las acciones que se repiten a causa de un error o irregularidad y que restan mucho tiempo o la creación de un entorno regulado que facilite el control y la gestión de cada paso.

- Otras ventajas del software EBR

  • La solución EBR se adapta a todos los procesos de fabricación y a diferentes marcas. Es versátil.
  • No necesita supervisión directa para funcionar.

Experimentados en el sistema MES para farmacéuticas

En MESbook llevamos años trabajando con soluciones EBR para el sector farmacéutico con grandes resultados. Todas las ventajas que representa este software hemos podido ir comprobándolas y consolidándolas en las distintas compañías y fábricas hasta comprobar todo su potencial y las posibilidades de uso.

Aunque en principio se conoce como el sistema para la eliminación de papel de las compañías farmacéuticas, sus ventajas van más allá, aunque parten de la misma base común: agilizar, controlar y mejorar las técnicas de producción y calidad. Contacta con nosotros.

Concepción Albert

Adjunta a Dirección Comercial

Concepción Albert

Ingeniero Industrial con más de 15 años de experiencia en dirección y gestión de operaciones, desarrollada en el Reino Unido y España en el sector de la alimentación y otros. Acostumbrado a formar, dirigir y motivar equipos humanos orientados al logro y consecución de objetivos dentro de una cultura de Mejora Continua, así como a la creación de nuevas áreas de negocio

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